日本仿制药品质一致性再评价介绍及对我国的启示

作者：牛剑钊; 刘佳; 李茂忠; 杨昭鹏; 李慧义; 张启明

来源：中国药事, 2013, (04): 429-431+440.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2013.04.001

• 仿制药
• 质量
• 评价 Generic drug
• quality
• evaluation

目的为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考。方法介绍日本仿制药品质一致性再评价的方法,探讨其对我国仿制药质量一致性评价的借鉴意义。结果与结论日本仿制药品质一致性再评价的方法对我国仿制药质量一致性评价工作具有参考意义。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 国家药典委员会; 国家食品药品监督管理总局; 国家食品药品监督管理局药品评价中心