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摘要
目的：建立注射用利福平中间体需氧菌总数的检查方法，并进行适用性考察。方法：取本品30 mL、3 mL和0.3 mL，按薄膜过滤法处理，经增菌，记录每一稀释级微生物生长的管数，计算每100 mL供试品中需氧菌总数的最可能数（MPN值）。结果：经验证试验、抗菌活性去除试验、计数方法适用性试验、冲洗液无毒性证实试验，确定采用MPN法结合薄膜过滤法，以44℃含5%丙三醇的无菌SCDLP液体培养基为冲洗液，每次每膜冲洗100 mL，冲洗9次的方法可行，该方法的检出限为3 cfu/100 mL，低于本品微生物污染最大允许值10 cfu/100 mL。结论：本方法可用于利福平中间体需氧菌总数的检查。
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单位辽宁省药品检验检测院
