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摘要
目的 探讨嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T, CAR-T)细胞产品非临床研究的主要内容和关键问题，为CAR-T产品研究和开发提供参考。方法 针对CAR-T产品特点，基于对CAR-T细胞产品的评价实践，结合国内外CAR-T细胞非临床研究现状和相关文献报告，对其非临床安全性评价研究内容和主要关注的问题进行综述。结果 对CAR-T产品非临床评价中动物模型的选择、药效学评价、毒性研究以及生物分布研究等方面的最新进展和研究进行阐述并提出建议。结论 细胞作为一种复杂的新型生物治疗产品，体内使用可能存在安全性风险。在CAR-T细胞非临床研究中，应根据产品特点和具体情况，结合国内外相关标准和技术要求以及发展趋势进行设计和开展试验。
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单位中国食品药品检定研究院
