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摘要
目的基于《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人开展药物警戒的制度要求,探讨我国药品上市许可持有人委托开展药物警戒模式及其管理方式。方法研究美国、欧洲、英国等药品监管机构关于药品上市许可持有人委托开展药物警戒的规章制度,对比我国的法律法规,结合我国《药物警戒委托协议撰写指导原则》,对药物警戒委托活动的开展提出建议。结果与结论明确药品上市许可持有人和受托方的责任与义务是进行药物警戒委托的基础,药品上市许可持有人应对受托方药物警戒工作进行考核评估,药品监管机构的药物警戒检查工作应涵盖受托方的检查,应侧重检查法规执行和药物安全性数据的管理。
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单位鞍山市双山医院
