应对研发和生产意外的秘诀：质量源于设计

作者：邵丽竹

来源：流程工业, 2023, (08): 24-26.

<正>专访广州玻思韬控释药业有限公司总裁兼首席科学官童伟勤博士——随着新药政策环境改善，资本大量涌入医药行业，中国新药开发进入全新时代。但是新药研发从药物发现到产品成功上市，是一个九死一生的过程。据悉，新药研发一般需要10年时间，10亿美金的投入，而成功率不到10%。为了应对新药研发投入大、研发周期长以及风险高的挑战，越来越多的企业在药品的研发、生产、审评和监管中引入了质量源于设计（QbD）理念，希望通过该理念更加科学地保证药品质量、降低监管风险、节约生产成本、提高生产收益和劳动效率。