调脂药物临床研发和评价要素的基本考虑

作者：丁发明; 华尉利^*; 王水强

来源：中国临床药理学杂志, 2018, 34(14): 1723-1734.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.14.039

• 血脂异常
• 调脂药物
• 临床试验

调脂治疗是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)防治的重要手段。调脂药物临床研发和评价要素包括受试者的选择、药物干预策略、有效性和安全性考量。设计合理的临床试验可为调脂药物的安全有效性评价提供可靠数据。本文参照国内外调脂药物临床研发指导原则和血脂异常临床治疗指南,结合审评实践,对上述要素的临床研发和评价提出了基本考虑。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心