预防用mRNA疫苗脂质纳米颗粒质量研究及质量控制药学评价的考虑

作者：杨丹; 赵欣; 李小静; 李敏^*

来源：中国新药杂志, 2023, 32(24): 2452-2456.

• mRNA疫苗
• 脂质纳米颗粒
• 粒径
• 形态
• 工艺控制
• 质量研究

随着预防用mRNA疫苗研究不断深入，发现了脂质纳米颗粒结构/形态等新问题。根据ICH Q6B理念，从药学评价角度对脂质纳米颗粒的结构特点、变化趋势等进行初步探讨，对其结构特征表征需要额外开展的研究工作也进行了一些探索与思考，以期为预防用mRNA疫苗质量研究及质量控制提供参考。