医药包装弹性体密封件提取液中亚硝胺的测定

作者：张芳芳; 王蓉佳; 蔡荣; 赵画; 顾维钧

来源：中国医药工业杂志, 2020, 51(05): 632-636.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2020.05.014

• 气相色谱法
• 亚硝胺
• 可提取物
• 热能
• 弹性体密封件
• 胶塞

分别建立了气相色谱热能联用法(GC/TEA)和气相色谱串联质谱法(GC/MS/MS)同时测定医药包装弹性体密封件中11种亚硝胺类物质在不同介质中的提取量。采用DB-FFAP柱(320μm×30 m,1.0μm),以N-亚硝基-双异丙基胺(NDiPA)为内标。结果显示2种方法均能使11种亚硝胺达到完全分离,GC/TEA、GC/MS/MS法分别在10～100 ng/ml、20～200ng/ml内线性关系良好,在pH2.5缓冲液、pH8.0缓冲液和甲醇溶液中的回收率均在80%～120%,但采用GC/TEA、GC/MS/MS法定量分析时,不同种类的亚硝胺灵敏度有差异。本试验为弹性体密封件中亚硝胺的质量控制提供了参考。