药品上市准入是药品质量管理体系的重要内容之一,是药品进入市场的首要环节,其规范与否直接关系到药品上市后的质量安全。为此,澳大利亚采取风险管理理念对其进行监管,将药品上市渠道分为注册和登记,又将登记划分为未经治疗用品管理局(TGA)评估疗效的登记及经评估登记。本文介绍了澳大利亚这3条途径的适用情形、申请级别及注册程序,为完善我国药品上市准入制度提供参考。
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