新版GCP下临床试验电子病历系统的建设与实践

作者：袁延楠; 刘晓红; 傅志英; 赵淑华; 江旻^*

来源：中国食品药品监管, 2020, (11): 77-83.

• 药物临床试验
• 电子病历
• 质量标准
• 电子签名
• 医院信息系统

临床试验病历是记录药物临床试验过程的重要材料,是数据溯源的重要依据。临床试验随访过程中仍存在纸质病历,其在可用性等方面有着诸多局限,已不能满足临床试验对于数据质量的要求。本文探讨在医院信息系统(hospital information system,HIS)电子病历的基础上,根据公认的质量标准建设临床试验电子病历并将其嵌入HIS系统,实现非门诊就诊、非住院患者的病历电子化;部署电子签名系统,保证其安全性和可溯源性;设计病历模板,在符合医院病历书写要求的同时,保证临床试验需要的信息记录完整。

• 单位
  恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室; 北京市肿瘤防治研究所