HPLC测定盐酸克林霉素原料和制剂的有关物质

作者：沈丹丹; 吴群; 梁涵雁; 程义; 沈川^*

来源：中国抗生素杂志, 2021, 46(05): 423-431.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007096

• 盐酸克林霉素
• 有关物质
• 高效液相色谱法
• 林可霉素

目的建立盐酸克林霉素有关物质HPLC测定方法,并比较国产盐酸克林霉素杂质含量的差异。方法采用CAPCELL PAK C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.5)为流动相A,以乙腈为流动相B,按线性梯度洗脱,柱温为30℃,检测波长为210nm,流速1.0m L/min,测定9批盐酸克林霉素原料及75批制剂中的杂质含量。结果 3种已知杂质[林可霉素、克林霉素B(RRT 0.80)、7-差向克林霉素(RRT 0.89)]和其余未知杂质及克林霉素峰间的分离度大于1.5。林可霉素校正因子为0.68,采用外标法计算含量。国内仅1个生产企业不同批次的盐酸克林霉素胶囊杂质水平差异较小,其余生产企业杂质水平批间差异均较大。结论本方法灵敏度高,分离效果好,能同时测定盐酸克林霉素原料及制剂的杂质。

• 单位
  重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心; 重庆市食品药品检验检测研究院