药品连续固体制剂生产过程控制设计与风险分析系统框架

作者：吕婷

来源：粘接, 2022, 49(08): 107-110.

• 过程控制
• 连续制造
• 粉末混合
• 制药的
• 风险分析

制药工业向连续制造的范式转变，最近已从概念论证发展到试生产，促进了过程系统工程(PSE)工具的开发和应用，以实现高效和稳健的控制策略。本研究提出了一个药品连续固体制剂生产过程控制设计与风险分析的系统框架，包括系统辨识与状态空间模型;控制设计和分析指标; 3层递阶控制结构;风险地图、评估和规划(风险地图)战略;控制性能指标。该框架应用于进料混合系统，其中产品质量的主要差异源出现。可以证明，通过提出的控制设计和风险分析系统框架，可以缓解和管理进料配料系统中的差异。为了在先进的层次上实现有效的控制设计，用于原料药质量分数测量的过程分析技术(PAT)工具及其相对标准差(RSD)是必不可少的。具体而言，通过实施先进的基于模型的控制策略，控制性能的改善受到模型对象失配和PAT工具采样时间的限制。

• 单位
  华润双鹤药业股份有限公司