复方乙酰水杨酸片质量标准研究

作者：陈承贵; 刘敏; 李美芳; 庞发根; 李玉兰^*; 王铁杰

来源：药物分析杂志, 2021, 41(03): 515-524.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2021.03.18

• 复方乙酰水杨酸片
• 质量标准
• 高效液相色谱
• 薄层色谱鉴别
• 溶出度
• 含量测定

目的:完善复方乙酰水杨酸片的质量标准,提高其质量控制水平。方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部相关方法和拟定标准方法,对复方乙酰水杨酸片拟定的质控项目进行检验,建立复方乙酰水杨酸片的薄层色谱鉴别方法,建立HPLC同时测定HPLC鉴别(1)、游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定的方法,同时以3个主成分为目标,建立了该片剂的溶出度方法。结果:HPLC鉴别和薄层色谱鉴别专属性强,简便快速;建立了HPLC测定游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定,其线性关系均较好,重复性良好,回收率均符合要求。9批次复方乙酰水杨酸片的游离水杨酸含量为0.1%～0.3%,含量均匀度(咖啡因)结果为98.0%～102.9%,含量测定(乙酰水杨酸)结果为97.9%～101.7%,含量测定(非那西丁)结果为98.1%～103.9%,含量测定(咖啡因)结果为96.8%～103.1%,溶出度结果大多在79%～101%之间,部分企业溶出度检测不合格;建议游离水杨酸限度修订为0.3%,溶出度限度均为75%。结论:本研究完善和提高了复方乙酰水杨酸片的质量控制方法。

• 单位
  深圳市药品检验研究院