组织病理学评估及同行评议的原始数据及GLP符合性解读

作者：霍桂桃; 杨艳伟; 李琛; 林志; 屈哲; 吕建军^*; 耿兴超; 霍艳

来源：中国药事, 2019, 33(05): 561-567.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2019.05.010

• 组织病理学
• 同行评议
• 原始数据
• GLP符合性
• 药物安全性评价

组织病理学评估是药物非临床安全性评价的重要环节,组织病理学同行评议不仅可以确保诊断术语的一致性和准确性,而且可以提高病理诊断的准确性和病理学报告的质量。因为GLP质量体系的核心是原始数据,所以要确保最终病理学报告能够真实反映原始数据。组织病理学评估和同行评议的原始数据是病理学报告重建和保证报告质量的基础。本文对国内外GLP法规对原始数据的定义、美国FDA对病理学原始数据的规定、国内外监管机构对组织病理学同行评议中原始数据的规定、不同类型组织病理学同行评议中的原始数据以及组织病理学同行评议的GLP符合性进行分析,希望为我国GLP机构更好地开展组织病理学评估及同行评议提供一定参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院