清宫寿桃丸临床安慰剂的制作工艺摸索研究

作者：刘淑; 王强^*; 孟亚飞; 曲磊; 王婉婷; 赵微

来源：天津药学, 2020, 32(02): 33-72.

• 清宫寿桃丸
• 安慰剂
• 蜜丸
• 赋形剂
• 工艺摸索

目的:建立清宫寿桃丸临床安慰剂工艺制备方法。方法:通过对清宫寿桃丸安慰剂中黄豆粉淀粉比例(A)、黏合剂用量(B)、色素加入量(C)和药粉加入量(D)4个因素进行正交试验,以外观、直径、重量、颜色、气味为指标与清宫寿桃丸进行比较。结果:清宫寿桃丸安慰剂最佳工艺组分组合为A2B2C3D3,即黄豆粉与淀粉比为0.8∶1;黏合剂比例为65%,焦糖色素加入量为2%,药粉加入量为3%,清宫寿桃丸安慰剂与清宫寿桃丸在外观、直径、重量、颜色、气味方面比较基本一致。结论:清宫寿桃丸安慰剂成品符合临床试验要求,可有效实施盲法,保证清宫寿桃丸上市后再评价的临床试验顺利开展。

• 单位
  天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂