基于QbD理念的盐酸坦索罗辛缓释胶囊的处方工艺研究

作者：黄芸; 谢俊; 杨俊; 汤卫国; 周建平

来源：药学与临床研究, 2018, 26(01): 9-13.

DOI：10.13664/j.cnki.pcr.2018.01.004

• 质量源于设计
• 盐酸坦索罗辛
• 缓释微丸

以盐酸坦索罗辛为模型药物,将QbD理念应用于其缓释微丸的开发。采用挤出-滚圆法制备含药丸芯,以流化床对含药丸芯进行包衣,制备肠溶缓释微丸。对参比制剂深入研究后确认产品的关键质量属性为pH1.2介质中2h的释放度及换成pH7.2介质后继续溶出1h、3h的累积释放度。风险评估结果显示,对关键质量属性具有较高风险的因素为:丸芯中Eurdragit~NE30D的量(X1)、衣膜中Eudragit~L30D-55的比例(X2)、包衣增重(X3)。采用星点设计-效应面法对高风险因素进行效应分析,确定设计空间为X1:18.8%21.0%,X2:15.0%20.2%,X3:4.3%6.1%,设计空间内产品符合预期且质量可控。

• 单位
  中国药科大学; 金陵药业股份有限公司