体外诊断试剂生产质量控制要素分析

作者:李彬; 鲁梦蝶; 刘丹丹; 刘春莉
来源:中国质量, 2023, (06): 42-46.
DOI:10.16434/j.cnki.zgzl.2023.06.018

摘要

<正>实验室检测是临床的制导系统,医生将结合实验室检测结果综合评估来进行临床决策。实验室检测用到的主要产品是体外诊断试剂。体外诊断试剂用途广泛,可用于健康教育和管理、预防接种、卫生监督、传染病检测和监测、公共卫生事件报告和处理等领域。体外诊断试剂可以单独使用,也可以与仪器设备等组合使用。少量体外诊断试剂归属药品管理,

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