阿托伐他汀钙片的处方工艺优化及质量考察

作者：易志恒; 潘琳; 李健和^*

来源：中南药学, 2021, 19(03): 465-470.

• 阿托伐他汀钙片
• 处方工艺
• 质量考察

目的优化阿托伐他汀钙片的处方工艺。方法处方工艺优化中进行稳定剂、填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、增溶剂、初混制粒、干燥工艺、总混工艺、包衣工艺等考察,考察项目为外观性状、溶出度、有关物质、异构体及主药含量等。结果最终选择碳酸钙36 mg/片作为稳定剂,微晶纤维素30.0 mg/片和乳糖60.0 mg/片作为填充剂,10%聚维酮K30水溶液作为黏合剂,交联羧甲基纤维素9.0 mg/片作为崩解剂,硬脂酸镁1.16 mg/片作为润滑剂,聚山梨酯80 0.5 mg/片作为增溶剂。按优化工艺所制备的中试样品质量稳定可控,关键性能指标均在合格范围内,与原研制剂关键性能指标无显著差异。结论优化的阿托伐他汀钙片处方工艺合理、可行、稳定。

• 单位
  中南大学湘雅二医院; 湖南迪诺制药股份有限公司