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摘要
目的:通过对一个冠脉支架系统血液相容性的全面检测,介绍所用的血液相容性测试方法。方法:以上市的金属药物洗脱支架为产品对照进行体外凝血试验、体内比格犬颈静脉短期血栓形成试验,不用产品对照进行冠脉支架原位植入血栓形成试验和直接光学法溶血试验,对一个聚乳酸基全降解雷帕霉素洗脱冠脉支架系统的血液相容性进行全面检测。结果:供试输送系统和支架的凝血及输送系统的短期血栓形成与产品对照无明显差异,供试冠脉支架的血栓形成及溶血性能、输送系统的溶血性能均可被接受。结论:供试冠脉支架系统的血液相容性可被接受。目前的冠脉支架系统血液相容性试验方法基本可满足需要,但有待于进一步优化并形成标准化的试验方法。
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单位中国食品药品检定研究院
