塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

作者：陈亚轻; 徐梦丹; 顾航烨; 吴君琳; 陈永

来源：中国药房, 2024, 35(02): 210-213.

DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2024.02.15

• 塞利尼索
• 药品不良事件
• 信号挖掘
• FDA不良事件报告系统

目的 挖掘塞利尼索的药品不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法进行数据挖掘，利用国际医学用语词典（MedDRA）(26.0版)药物ADE术语集中的系统器官分类（SOC）和首选语（PT）进行分类统计。结果 共获得塞利尼索ADE报告3 084份，ADE阳性信号共134个；已报告性别中男性127例、女性124例，年龄以≥65岁为主（4.12%）；美国报告数量最多（96.53%），报告者主要为消费者（77.27%）；严重ADE主要为住院/住院时间延长（26.26%），其次为死亡（17.15%）。发生频次排名前3位的ADE分别为恶心（1 162次）、疲劳（790次）、食欲减退（610次），均被塞利尼索说明书提及。信号强度排名前3位分别为装置相关性菌血症（ROR=115.07,PRR=114.94）、睑板腺功能障碍（ROR=106.70,PRR=106.54）、沙门菌性脓毒症（ROR=99.90,PRR=99.81），均未被塞利尼索说明书提及。结论 临床使用塞利尼索时除需关注说明书提及的恶心等常见ADE外，还应关注装置相关性菌血症、睑板腺功能障碍、沙门菌性脓毒症等未被说明书提及的ADE；建议每周复查患者血常规，对患者的血液指标、感染症状等进行监测，以保障患者安全用药。

• 单位
  广东药科大学; 广东药科大学附属第一医院