体外诊断试剂参考区间审评关注点及应用实例

作者：王丰; 张威鹏; 任平一

来源：中国医疗器械信息, 2022, 28(21): 15-19.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2022.21.007

• 体外诊断试剂
• 参考区间
• 审评要点

针对定量体外诊断试剂产品的参考区间研究资料归纳出审评关注点，并分别提供了参数法与非参数法建立参考区间的案例进行分析。以期供评审人员在技术审评过程中参考，帮助企业理解和把握整个研究资料的编写要点。

• 单位
  深圳市市场监督管理局许可审查中心