HPLC法测定氯雷他定口崩片的有关物质及含量

作者：刘晶晶; 梁爱仙; 李筱玲; 钟丹敏; 刘敏; 李玉兰^*; 王铁杰

来源：中国药品标准, 2020, 21(04): 365-370.

DOI：10.19778/j.chp.2020.04.016

• 氯雷他定口崩片
• 高效液相测定法
• 有关物质
• 含量测定
• 质量控制

目的:建立HPLC法测定不同厂家不同制备工艺的氯雷他定口崩片的有关物质及含量。方法:采用ZORBAX Eclipse plus-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾2.28g,加水800 mL使溶解,用磷酸调节pH值至6.0,再加水至1 000 mL)-甲醇(20:80)为流动相;流速为1.0 mL·min-1;检测波长为247 nm;进样量20μL。结果:氯雷他定峰与其他杂质峰均可达到完全分离,检测限为39.2μg·g-1;氯雷他定浓度为0.409 6～1 024μg·mL-1范围内线性关系良好(r=1.000 0);平均回收率为99.9%,RSD为0.7%(n=9);3根不同型号的色谱柱在3台不同型号的高效液相色谱仪上测定7批样品,含量测定结果分别为99.1%(RSD=0.5%),95.7%(RSD=0.4%),99.7%(RSD=0.4%),102.4%(RSD=0.5%),101.0%(RSD=0.7%),99.9%(RSD=0.6%),101.0%(RSD=0.7%)。结论:建立的方法灵敏度高、专属性强、简便快捷、适用性广,可用于不同制备工艺的氯雷他定口崩片的有关物质检查及含量测定。

• 单位
  深圳市药品检验研究院