质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量。本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效。
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