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摘要
目的：分析与评价不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊（omeprazole enteric-coated capsules,OEC）的药品质量，为药品的质量管控提供参考。方法：抽取13批次不同厂家的OEC作为研究对象，采用《中国药典（2020年版）》中所载的对OEC的检查方法，检查和分析OEC的溶出度、杂质含量、药物含量等质量指标。结果：13批次OEC的溶出量均高于90.00%，均符合《中国药典》的相关要求，且达到无需检测耐酸力的标准；13批次OEC的最大单个杂质和总杂质的含量均远小于规定的限度，其中通过一致性评价的4批次OEC的结果好于其他批次的OEC;13批次OEC的含量均匀度均符合要求，但有1批次的OEC的结果为14.24%，接近15.00%的规定限度，存在较大的风险；13批次OEC的含量均符合标准要求，但有3批次的OEC的结果分别为91.14%、92.70%和93.30%，接近90.00%的下限要求，存在较大的风险。结论：所有不同厂家和批次的OEC均符合标准要求，但个别批次OEC的结果仅稍好于标准限度，存在一定的产品质量风险，故部分厂家仍应继续完善药品生产质量保障体系，确保用药的安全性。
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单位南京市食品药品监督检验院
