传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施的实践与思考

作者：钱芳; 刘朵; 顾艳

来源：上海医药, 2020, 41(21): 58-66.

• 医疗机构
• 中药制剂
• 备案管理

目的 :梳理医疗机构中药制剂管理的法规沿革,并以上海市传统工艺配制中药制剂备案的实施情况为例加以分析。方法 :通过检索上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案数据库,对上海市各家医疗机构申报的传统中药制剂备案情况进行汇总分析。结果 :截至2019年12月1日,上海市内已有17个医疗机构的78个传统工艺配制中药完成备案;备案制剂品种剂型以合剂、颗粒剂为主,分别为55.1%、33.3%;91.0%的备案品种是由原注册品种转备案制;51.3%的生产方式为委托加工,其中新备案的7个品种全部是委托加工。结论:备案制促进了中药制剂申报,但仍需完善;借助企业生产研发优势,开展委托合作研究,是推动新的传统中药制剂备案的重要途径。

• 单位
  上海市嘉定区中医医院