我国与WHO血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证指导原则的比较研究

作者：徐宏山; 岳广智; 杨立宏; 刘欣玉; 李玉华^*

来源：中国药事, 2023, 37(04): 367-375.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2023.04.001

• 血液制品
• 世界卫生组织
• 病毒去除/灭活
• 病毒安全性
• 指导原则
• 方法与验证

目的：比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注（2002）160号]与世界卫生组织（WHO）《血液制品病毒去除/灭活验证指南》，旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。方法：从去除/灭活病毒方法的选择、常用去除/灭活病毒方法评价、特定的去除/灭活病毒方法验证、生产工艺去除/灭活病毒能力、去除/灭活病毒方法再验证、临床试验、输血用病毒灭活血浆和正在开发的新型病毒灭活方法等几个方面进行比较，对血浆及其制品生产工艺中病毒灭活/去除的相关方法及其验证进行研究。结果与结论：我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》与WHO《血液制品病毒去除/灭活验证指南》总体要求基本一致，对我国血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证工作仍具有适用性和指导性。

• 单位
  中国食品药品检定研究院