索卡佐利单抗用于既往治疗失败的晚期尿路上皮癌的Ⅰ期临床研究

作者：唐碧霞; 段荣; 李思明; 盛锡楠; 崔传亮; 斯璐; 鄢谢桥; 周莉; 毛丽丽; 连斌; 王轩; 白雪; 许华艳; 李彩莉; 李小羿; 戴向荣; 迟志宏; 郭军^*

来源：中国新药与临床杂志, 2022, 41(12): 748-753.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2022.12.08

• 索卡佐利单抗
• 泌尿系肿瘤
• 免疫检查点抑制剂
• 临床试验,Ⅰ期
• 程序性死亡受体配体1

目的 评估索卡佐利单抗单药治疗中国晚期尿路上皮癌患者的安全性和耐受性，并初步观察其疗效。方法 纳入标准方案治疗失败的尿路上皮癌晚期患者10例，依次进入3个不同剂量组，接受索卡佐利单抗(5、10、15 mg·kg-1，静脉滴注，每14 d为一个治疗周期)单药治疗，按“3+3”模式进行剂量递增。观察患者剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)，并明确Ⅱ期临床试验推荐剂量，记录治疗相关不良事件(TRAE)。治疗期间每8周进行影像学疗效评估，并进行患者生存分析。结果 所有患者均未发生DLT反应，未观察到MTD，Ⅱ期临床试验推荐剂量为5 mg·kg-1。常见的TRAE包括高血糖症(4/10)、血肌酸磷酸激酶升高(4/10)、皮疹(2/10)、白细胞计数降低(2/10)等。客观缓解率为30%(95%CI:6.7%～65.2%)，中位无进展生存期为2.66个月(95%CI:2.56～29.14个月)，中位总生存期为15.47个月(95%CI:6.97～29.14个月)。结论 索卡佐利单抗在中国人群中总体耐受性良好，且单药治疗晚期尿路上皮癌有较好的临床疗效，可进一步探索联合治疗在尿路上皮癌治疗中的应用。

• 单位
  兆科（广州）肿瘤药物有限公司; 北京市肿瘤防治研究所