4种新型冠状病毒核酸检测试剂的分析性能评价

作者：陈家颖; 黄达; 耿帜; 陈凤花^*

来源：临床血液学杂志, 2022, 35(08): 547-551.

DOI：10.13201/j.issn.1004-2806.2022.08.003

• 新型冠状病毒
• 精密度
• 分析灵敏度
• 实时荧光PCR

目的:评估A、B、C、D 4种新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒的分析性能，以便选择性能佳、性价比高的试剂用于临床检测。方法:(1)将国家卫生健康委临床检验中心和湖北省临床检验中心2021年2019-nCoV(含变异株)核酸检测室间质量评价样本36例(27例阳性和9例阴性),磁珠法提取核酸后分别应用4种试剂扩增以评价其符合率；(2)应用2019-nCoV阴性混合鼻咽拭子样本将商品化2019-nCoV RNA液体室内质控品(以ORF1ab浓度赋值17 300 copies/mL)稀释12倍到1 441.7 copies/mL,连续5 d每天做5个复孔，共计25孔，磁珠法提取核酸后分别应用4种试剂扩增以评价其重复性和实验室内精密度；(3)应用2019-nCoV阴性混合鼻咽拭子样本将2019-nCoV RNA液体室内质控品(以ORF1ab浓度赋值17 300 copies/mL)梯度稀释成567.7、216.3和108.2 copies/mL 3种浓度，连续3 d每种浓度每天做7～8个复孔，共计23个复孔，磁珠法提取核酸后分别应用4种试剂扩增以评价其分析灵敏度。结果:(1)对36例2019-nCoV核酸检测室间质量评价(EQA)样本，试剂A、B和D的符合率均为100%(36/36),试剂C的符合率为97.2%(35/36),但试剂A、B和C分别有2、6和10个样本需要复查后才能判定结果。(2)4种试剂检测1 441.7 copies/mL 2019-nCoV RNA质控品稀释液的靶基因循环阈值(Ct)重复性和实验室内精密度均小于5%。(3)4种试剂A、B、C、D对576.7 copies/mL 2019-nCoV RNA质控品稀释液的检出率分别为95.7%、34.8%、8.7%和100%,对216.3 copies/mL稀释液的检出率则分别为95.7%、13.0%、17.4%和91.3%,A和D的分析灵敏度明显优于B和C。结论:4种新型冠状病毒核酸检测试剂的分析性能存在差异，D最优，A次之，明显优于B和C。

• 单位
  华中科技大学同济医学院附属协和医院