酸枣仁合剂质量综合评价

作者：王瑞芳; 牟胜群; 张秋红^*

来源：中国药业, 2023, 32(24): 90-98.

• 酸枣仁合剂
• 高效液相色谱法
• 一测多评法
• 相对校正因子
• 灰色关联度分析
• 熵权优劣解距离法
• 中成药
• 质量评价

目的 提升酸枣仁合剂质量控制水平。方法 采用一测多评（QAMS）法同时检测制剂中13个指标性成分的含量，色谱柱为InertSustain C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm），流动相为0.05%磷酸水溶液-乙腈（梯度洗脱），流速为1.0 mL/min，检测波长为258 nm（新芒果苷、芒果苷、异芒果苷），210 nm（斯皮诺素、6′′′-阿魏酰斯皮诺素、酸枣仁皂苷A、酸枣仁皂苷B、去氢茯苓酸、茯苓酸），280 nm（洋川芎内酯H、洋川芎内酯I、洋川芎内酯A、藁本内酯），柱温为30℃，进样量为10μL。以斯皮诺素为内参物，计算其他12种待测成分的相对校正因子，测定含量并与外标法测定结果比较。建立灰色关联度和熵权优劣解距离（TOPSIS）模型对3个厂家12批样品质量进行综合评价。结果 上述成分质量浓度依次在4.55～227.50μg/mL、2.46～123.00μg/mL、0.38～19.00μg/mL、1.79～89.50μg/mL、1.48～74.00μg/mL、1.35～67.50μg/mL、0.74～37.00μg/mL、0.46～23.00μg/mL、0.99～49.50μg/mL、0.62～31.00μg/mL、1.09～54.50μg/mL、2.15～107.50μg/mL、2.86～143.00μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r> 0.999 0）；精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%；平均加样回收率为96.88%～100.12%,RSD为0.53%～1.55%(n=9)。上述12种待测成分的相对校正因子分别为0.743 5,0.798 1,4.189 6,0.917 3,1.111 4,1.883 2,2.947 9,1.483 5,2.194 2,1.268 9,0.879 4,0.691 8,12批样品13个待测成分采用外标法和QAMS法的含量测定结果无显著差异（P> 0.05）。灰色关联度模型（分析法）所得相对关联度为0.307 0～0.614 1，熵权TOPSIS模型欧氏贴近度为0.225 3～0.630 6,2种模型对12批样品的综合质量评价结果基本一致，同一生产厂家样品质量相对稳定，不同生产厂家样品质量差异较大。结论 所建立的QAMS法可用于酸枣仁合剂多组分定量检测；灰色关联度联合熵权TOPSIS模型可用于制剂质量的综合评价。

• 单位
  山东第一医科大学; 济南市妇幼保健院