方法确认,是对药典检验方法或其他公认标准方法在实际使用条件下用于特定原料药或制剂检验时是否适用于其预定用途的评估。目前国内外不少企业对方法确认的理解和重视程度与监管机构的期望还存在一定的差距,实践中也遇到了一些问题。本文考证了分析方法确认的概念起源,比较和分析了国内外相关指导原则对方法确认的要求,结合方法学研究的最新趋势,在分析方法确认实际执行过程及确认参数选择方面提供了较为合理的建议。
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