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摘要
中药临床试验实施药物临床试验质量管理规范(GCP)是我国中药发展史上具有开创性的工作,对提高我国中药的研发水平、保证上市药品的质量、提高中医药的疗效、确保广大患者的安全用药以及促进中医药走向世界都具有非常重要的意义。但是由于中医药有其独特的理论体系,中药复方的复杂性给中药的作用机理研究、药动学研究等都带来了困难,许多难以量化的指标影响了对中药安全性、有效性的客观和准确的判断。本文阐述了我国中药临床试验中存在的问题,并提出了中药临床试验监管的建议和对策。
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单位中南大学; 国家食品药品监督管理总局
