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摘要
目的：优化HPLC法测定叶酸片有关物质的提取方法。方法：以0.1%氨、0.5%氨、0.01mol/L碳酸钠、0.1mol/L碳酸钠、pH6.8磷酸盐缓冲液（pH6.8 PBS）为叶酸片有关物质提取溶剂，考察辅料乳糖在不同溶剂中的溶液稳定性，叶酸与乳糖的原辅料相容性。采用资生堂CAPCELL PAK C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾2.0g，加水650mL溶解，加10%四丁基氢氧化铵的甲醇溶液19.5mL,1mol/L磷酸溶液7mL与甲醇230mL，放冷，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至5.0±0.05，用水稀释至1000mL），流速为1.0mL/min，检测波长为280nm，柱温为30℃。采用自身对照法计算各杂质的含量。结果：乳糖在pH6.8磷酸盐缓冲液（pH6.8 PBS）溶液中稳定性良好，与叶酸未产生不相容性产物。叶酸在19.69～115.53ng范围内线性良好（r=0.9999），平均回收率为90.8%。专属性、精密度、重复性、稳定性良好，空白辅料基本无干扰。叶酸与对氨基苯甲酸、蝶酸及各未知杂质间的分离度均符合要求。结论：该HPLC法灵敏，专属性好，可行性高，可为叶酸片有关物质的质量控制提供参考。
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