3种中药注射剂细菌内毒素检查方法研究

作者：刘枕; 马帅; 冯宇^*; 高新贞^*

来源：中国药品标准, 2022, 23(04): 430-434.

DOI：10.19778/j.chp.2022.04.017

• 基因重组鲎试剂
• 中药注射剂
• 细菌内毒素
• 动态显色法
• 定量检测

目的:建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法，比较基因重组鲎试剂(rLAL)与传统鲎试剂(TAL/LAL)检查结果的差异，确定rLAL的适用性。方法:依据《中国药典》2020年版四部<1143细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用指导原则>,采用rLAL、LAL、TAL3种鲎试剂对丹红注射液、痰热清注射液、血必净注射液3种中药注射剂进行细菌内毒素检查。结果:3种鲎试剂均可用于3种中药注射剂细菌内毒素检查，检测结果均符合规定。其中rLAL检测灵敏度更高，可达0.001 EU·mL-1,且具有更大的MVD值。结论:基因重组鲎试剂可取代传统鲎试剂用于3种中药注射剂细菌内毒素检查。