粉末直接压片法制备盐酸曲美他嗪固体分散体片

作者：唐寒; 孙雅妮; 明圆; 葛月宾^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(04): 500-506.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.04.011

• 盐酸曲美他嗪
• 硅酸铝镁
• 固体分散体
• 片剂
• 粉末直接压片法

以多孔性球形硅酸铝镁(Neusilin? US2)为载体，采用溶剂分散法制备了不同载药量的盐酸曲美他嗪固体分散体，并用粉末X射线衍射法、差示扫描量热法、扫描电镜、动态水吸附法进行表征。考察了物理混合物、不同比例固体分散体及与其他辅料混合物的稳定性、流动性及可压性。结果显示，以多孔性球形硅酸铝镁为载体制备的固体分散体中，药物以无定形形式存在，且加速条件放置1个月和室温长期放置18个月，未见药物析晶。相较于原料药，固体分散体的流动性明显改善，且与其他辅料(如微晶纤维素)混合后可压性也得到改善。将药物质量占比为3∶10的固体分散体与不同用量的交联羧甲纤维素钠(崩解剂)等混合后，以粉末直接压片法制成片剂。结果表明，崩解剂用量为2%的固体分散体片的溶出行为与市售盐酸曲美他嗪片相似(相似因子f2为59.94)。

• 单位
  中南民族大学