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摘要
目的建立甲硝唑原料药有关物质的高效液相色谱测定方法和杂质谱。方法采用Welch UltimateXBC18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以甲醇-1.36 g·L-1磷酸二氢钾溶液(20∶80)为流动相;流速1 m L·min-1;检测波长:315 nm,主成分自身对照法测定有关物质。结果甲硝唑与有关物质具有良好的分离度,对近6年生产的20批样品进行了测定,均满足质量控制标准。杂质谱的研究能有效监控甲硝唑合成工艺和杂质变化情况。结论该方法简便、快速、灵敏,能有效控制甲硝唑原料药中有关物质,同时杂质谱研究有助于保证甲硝唑质量稳定性检测。
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