反相HPLC法替代分子排阻法测定阿莫西林聚合物的方法研究

作者：蒋惠源; 王燕妮; 曹敏; 钮晓淑^*; 李进^*

来源：药物分析杂志, 2023, 43(05): 817-826.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2023.05.12

• 阿莫西林聚合物
• 分子排阻Sephadex G-10方法
• 反相高效液相色谱
• 聚合物杂质
• SPSS多元线性回归
• 方法替代

目的:对比分析分子排阻Sephadex G-10方法(以下简称G-10法)和RP-HPLC方法检测阿莫西林中聚合物杂质的准确性，探讨RP-HPLC法替代G-10法检测阿莫西林聚合物的可行性。方法:采用溶液稳定性考察方法，考察和对比2种方法中聚合物含量的变化情况及影响因素；分别采用2种方法测定43批阿莫西林产品中聚合物杂质的含量，并对2种检测方法的结果进行相关性分析和多元线性回归，探索2种方法检测结果的关系。结果:阿莫西林杂质J(n=1)为阿莫西林产品中含量最大的聚合物杂质，各聚合物在室温下相对稳定，但温度升高可加速各聚合物的生成，其中杂质J(n=1)增加速度最快，其次为杂质K、杂质L和杂质J(n=2);SPSS软件分析2种方法检测结果发现，G-10方法检出的阿莫西林聚合物含量与RP-HPLC方法检出的杂质L、杂质J(n=1)和杂质J(n=2)含量相关性显著；建立多元线性回归模型得到方程：Y=0.136X1-0.241X2+1.915X3+0.006。结论:建议在有关物质项下优化杂质K、杂质L、杂质J(n=1)和杂质J(n=2)的限度替代阿莫西林聚合物检测。

• 单位
  中国食品药品检定研究院