利多卡因气雾剂有关物质的HPLC法测定

作者：周雅茹; 查佳明; 荆志欣; 邵奇; 文彬

来源：药物分析杂志, 2018, 38(03): 469-476.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2018.03.14

• 麻醉药品
• 利多卡因
• 气雾剂
• 有关物质
• 高效液相色谱法
• 基因毒性杂质
• 方法学验证

目的:建立利多卡因气雾剂有关物质测定的HPLC法。方法:采用Symmetry-末端封尾十八烷基硅烷键合球形硅胶色谱柱(150 mm×3.9 mm,5μm),对基因毒性杂质等已知杂质进行定量分析,以0.036 mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(用2 mol·L-1的氢氧化钠溶液调节pH至8.0)-乙腈(65∶35)为流动相;流速:1.0 mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:230 nm。结果:主峰与10个杂质峰之间均能达到良好分离,利多卡因在1.80336.06μg·mL-1的浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系(r=0.999 0),3批稳定性样品有关物质检测结果显示,已知杂质A(基因毒性杂质)含量低于0.04%,其他已知杂质含量均低于0.2%,杂质总量低于1.0%。结论:方法学验证结果表明,本法可作为利多卡因气雾剂有关物质的质量控制方法。