美芬那敏铵糖浆消除或缓解儿童急性上呼吸道感染症状有效性和安全性的临床研究

作者：房定珠; 鲍一笑; 美芬那敏铵糖浆注册研究协作组

来源：临床儿科杂志, 2016, 34(12): 910-916.

• 急性上呼吸道感染
• 愈美甲麻敏
• 临床研究
• 儿童

目的以愈美甲麻敏糖浆为对照,评价美芬那敏铵糖浆消除或缓解儿童急性上呼吸道感染症状的有效性和安全性。方法应用随机、盲法、平行对照方法,在11个临床研究中心共纳入FAS分析患儿253例,试验组127例,最终纳入符合方案集(PPS)分析118例;对照组126例,纳入PPS分析116例。试验组服用美芬那敏铵糖浆,对照组服用愈美甲麻敏糖浆,遵医嘱连续服用不超过7 d,至少服用3 d。结果入组时两组的年龄、性别、急性上呼吸道感染评分等的差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组急性上呼吸道感染症状缓解中位时间为51.0 h(95%CI:43.062.0 h),对照组为56.0 h(95%CI:48.064.0 h),差异无统计学意义(P>0.05);校正中心和基线影响后,试验组非劣效于对照组;试验组与对照组急性上呼吸道感染症状积分差异无统计学意义(F=0.14,P=0.710);急性上呼吸道感染单项症状消失率,两组间差异均无统计学意义(P>0.05);两组间依从性评价的差异无统计学意义(P>0.05);试验组和对照组均各有7例不良事件,且均有1例判断为药物不良反应,不良反应发生率均为0.8%。结论美芬那敏铵糖浆在治疗儿童急性上呼吸道感染时能有效快速缓解症状,其疗效和安全性非劣效于传统药物愈美甲麻敏糖浆。

• 单位
  上海交通大学医学院附属新华医院