门冬胰岛素干粉包材中脂肪酸迁移研究

作者：高伟

来源：中国药剂学杂志(网络版), 2022, 20(02): 56-61.

DOI：10.14146/j.cnki.cjp.2022.02.002

• 药包材相容性
• 胶塞
• 脂肪酸
• 方法验证

目的 门冬胰岛素干粉与包材中胶塞部件进行相容性研究，对胶塞中迁移至药液中两种脂肪酸进行方法验证。方法 利用正己烷对其胶塞迁移至药液中的痕量脂肪酸进行萃取，乙酰氯-甲醇甲酯化后，GC-MS测定。结果 硬脂酸甲酯和棕榈酸甲酯的检出限分别低至9.5×10-3μg·L-1和6.0×10-3μg·L-1，回收率在84%～113%之间，其硬脂酸和棕榈酸含量分别为1.72μg·瓶-1和0.60μg·瓶-1。结论 此方法可用于门冬胰岛素干粉与包材中胶塞部件迁移至药液中两种脂肪酸进行质量控制和水中痕量的脂肪酸测试。