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摘要
目的:了解晚期肾细胞癌(RCC)治疗新药Tivozanib的研究进展,为其在国内的上市及临床应用提供参考。方法:以"肾癌""肾细胞癌""新药""Tivozanib"等的中英文为关键词,在欧洲药品管理局(EMA)网站与Pub Med、Elsevier、中国知网、万方等数据库中组合检索2010年1月-2017年12月发表的国内外相关文献,对Tivozanib的药理作用机制、适应证、用法用量、药动学、临床研究及安全性评价等方面的研究进展进行归纳和总结。结果:获得有效文献22篇。Tivozanib是一种强效、高选择性、口服用血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂,欧盟委员会已于2017年8月24日批准上市,用于晚期和转移性RCC患者的一线治疗;推荐剂量为每日口服1 340μg,连续服药21 d,休息7 d,每个治疗周期为28 d。药动学研究提示,Tivozanib的血药峰浓度为67.594.3 ng/m L,24 h血药浓度-时间曲线下面积为1 1801 641 ng·h/m L,血浆白蛋白结合率>99%,消除半衰期为4.55.1 d。相关临床研究表明,Tivozanib的最大耐受剂量为1.5 mg;Tivozanib组患者的中位无进展生存期(m PFS)为10.3个月,显著长于安慰剂组的3.3个月(P=0.010)。Tivozanib和索拉非尼的对比研究显示,Tivozanib组患者的m PFS、客观缓解率分别为11.9个月、33.1%,显著长于/高于索拉非尼组的9.1个月、23.3%(P=0.042,P=0.014);两组患者发生3级及以上不良反应的比例分别为61%、70%,因不良反应而终止、暂停、减量治疗的比例分别为4%vs.5%、19%vs.36%、14%vs.43%。结论:Tivozanib作为晚期RCC的治疗新药,其临床疗效确切、安全性较高,可为RCC患者的临床一线治疗提供新的药物选择。
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