全因子实验设计筛选紫杉醇注射液处方工艺及其表征

作者：张登山^*; 刘留成

来源：中国药师, 2023, 26(10): 82-89.

• 紫杉醇注射液
• 处方工艺优化
• 全因子实验设计
• 粒度分布
• Zeta电位

目的 筛选紫杉醇注射液的最优处方工艺，并对其进行表征。方法 根据参比制剂的处方组成，结合可行的放大生产工艺，采用Minitab软件对辅料的处方用量进行优化，以有关物质作为考察指标，进行全因子实验设计与分析。对紫杉醇注射液的粒径及粒径分布、Zeta电位进行表征。结果 优化的处方工艺：水分控制为≤0.3%，处方中不加入枸橼酸，残氧量控制为≤6%。能够确保优化处方工艺制备的紫杉醇注射液有关物质控制为≤0.4%。优化后处方工艺制备的样品与参比制剂表征一致。结论 筛选的紫杉醇注射液处方合理，工艺可行。

• 单位
  南京中医药大学