激光衍射法测定西格列他钠粒径分布

作者：郭宁子; 刘丽; 岳瑞齐; 冯慧庆; 杨化新; 魏宁漪^*; 陈华

来源：中国药物警戒, 2023, 1-9.

DOI：10.19803/j.1672-8629.20230434

• 激光衍射法
• 西格列他钠
• 粒径分布
• 易引湿药物
• 干法测定

目的 建立西格列他钠的粒径分布测定方法，为药物粒径测定的方法开发和质量控制提供参考。方法 采用MALVERNMastersizer3000激光衍射粒度仪和AEROS干法进样器建立西格列他钠的粒径分布方法。背景测量持续时间：7s；样品测量持续时间：7s；遮光度范围：0.5%～5%；样品分散气压：0.4MPa；进样速度：60%；文丘里管类型：高能文丘里管；料斗间隙：2.5mm。结果 3批样品粒径分布特征值d(0.1)在1.02～1.17μm，d(0.5)5.94～6.69μm，d(0.9)在20.70～22.40μm，RSD均小于1%。结论 本实验建立了西格列他钠的粒度测定方法，可为其他易引湿药物的干法粒径测定方法开发提供参考。

• 单位
  国家药典委员会; 中国食品药品检定研究院