摘要
目的 建立西格列他钠的粒径分布测定方法,为药物粒径测定的方法开发和质量控制提供参考。方法 采用MALVERNMastersizer3000激光衍射粒度仪和AEROS干法进样器建立西格列他钠的粒径分布方法。背景测量持续时间:7s;样品测量持续时间:7s;遮光度范围:0.5%~5%;样品分散气压:0.4MPa;进样速度:60%;文丘里管类型:高能文丘里管;料斗间隙:2.5mm。结果 3批样品粒径分布特征值d(0.1)在1.02~1.17μm,d(0.5)5.94~6.69μm,d(0.9)在20.70~22.40μm,RSD均小于1%。结论 本实验建立了西格列他钠的粒度测定方法,可为其他易引湿药物的干法粒径测定方法开发提供参考。
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单位国家药典委员会; 中国食品药品检定研究院