猪凝血酶中右旋糖酐20含量测定的高效液相色谱法建立及验证

作者：张理火; 何丽娟; 刘璐^*

来源：国际生物制品学杂志, 2021, 44(01).

• 色谱法, 高压液相
• 凝血酶
• 右旋糖酐类

目的建立测定猪凝血酶中右旋糖酐20含量的高效液相色谱法, 并对方法进行验证和初步应用。方法根据分子排阻色谱法, 以亲水硅胶高效体积排阻色谱柱进行分离, 采用示差折光检测器测定右旋糖酐20含量。应用该方法对3批猪凝血酶样品中右旋糖酐20含量进行检测。结果该方法专属性强, 线性范围为2.314～7.406 mg/ml;低、中、高3个浓度水平的平均回收率分别为99.72%、100.60%、101.83%, 总平均回收率为100.72%(n=9), 相对标准偏差为1.10%(n=9);中间精密度的相对标准偏差为1.43%(n=12)。3批猪凝血酶样品中右旋糖酐20含量分别为18.051、18.731、18.161 mg/ml, 均符合企业标准。结论该方法专属性强, 准确度、精密度、耐用性良好, 适用于猪凝血酶中右旋糖酐20含量测定。

• 单位
  上海利康瑞生物工程有限公司