新冠肺炎防疫用医疗器械生产企业80家检查情况分析

作者：袁兴东; 吴凡^*; 冯正西; 周宇星; 吴佩年; 刘文操

来源：药品评价, 2021, 18(19): 1153-1155.

DOI：10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.19.01

• 设备和供应
• 新型冠状病毒肺炎
• 医疗器械
• 检查
• 缺陷项

目的:了解新冠肺炎防疫用医疗器械生产企业的检查缺陷项情况,提升监管水平。方法:从检查类型、品种、结果和缺陷项数量、类型、频次等方面,对80家防疫用医疗器械生产企业检查缺陷项进行统计,并对企业存在的主要问题进行分析。结果:缺陷项主要集中在厂房与设施(占比21.19%)、设备(占比19.15%)、生产管理(占比18.21%)、质量控制(占比17.43%)、机构和人员(占比11.30%)五个章节,企业管理能力、检验能力的不足以及产能过剩是主要的风险。结论:有序引导新冠肺炎防疫用医疗器械生产企业提升管理水平和检验能力,保障防疫用医疗器械的质量安全,为监管提供参考。