无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨

作者：闵玥; 张家振; 刘斌; 卢忠

来源：中国医疗器械杂志, 2021, 45(02): 200-204.

• 个性化医疗器械
• 个性化设计确认和验证
• 增材制造质量管理体系

目的介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路。方法分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性。结果个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证。同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注内容。结论个性化设计、增材制造医疗器械的特殊技术问题需要技术审评和监管中采取新思路和新方法。