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摘要
为加强药品上市后风险管理,有效控制药品风险,进一步保障公众用药安全。该文采用文献研究、专家咨询等方法,分析我国药品上市后风险管理工作现状与问题,提出完善药品上市后风险管理工作的对策措施。认为我国药品上市后风险管理工作主要缺乏相应法规支持,药品IV期临床试验开展较少。此外,药品上市后风险管理的专业人员不足,信息沟通协调不畅等也影响着药品上市后风险管理的深入开展。建议建立快速药品风险管理法规体系,培养药品上市后风险管理专业技术人员,加强药品IV期临床试验指导和强化药品再评价管理,使药品上市后风险管理进入规范化与法制化轨道。
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单位华中科技大学同济医学院; 华中科技大学同济医学院附属梨园医院; 国家食品药品监督管理局药品评价中心
