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摘要
目的 通过对18项生物等效性研究统计分析数据的核查，梳理核查的要点、问题及对策，为完善相关研究的统计分析报告提供参考。方法 运用SAS、WinNonlin软件，核查研究分组的随机数字表、药代动力学主要参数以及生物等效性的分析，计算数据能否重现原统计分析报告的相应结果。结果 18项研究中，5项因个别受试者采样时间偏差或敏感性数据集的调整、补充或重新进行了敏感性分析，导致药代动力学参数与原统计分析报告有所差异，但敏感性分析的结果维持原统计分析报告的生物等效性评价；其他核查的数据均与原统计分析报告一致。结论 生物等效性研究统计分析数据的核查极为重要，在撰写该类统计分析报告时，对本核查中发现的问题应予以充分的考虑。
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