基于FAERS数据库挖掘阿比特龙不良事件信号研究

作者：张玄羿; 孔文强^*; 钟红; 邓慧远; 舒云峰

来源：中国药物警戒, 2023, 20(10): 1148-1172.

DOI：10.19803/j.1672-8629.20230043

• 阿比特龙
• 食欲下降
• 脱水
• 低钠血症
• 药品不良事件
• 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
• 信号挖掘

目的 分析阿比特龙的不良反应信号，为其临床安全合理应用提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS），采用报告比值比法（ROR）和信息成分法（IC）对系统中2011年4月1日至2022年12月31日上报的阿比特龙的不良事件（AE）进行数据挖掘和分析，按国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语（PT）和系统-器官分类（SOC）进行统计分析。结果 共检索到阿比特龙AE报告34 432份，主要报告人群为男性（32 823份，95.3%）；报告平均年龄74.7岁；上报的主要国家为美国（24 948份，72.5%），报告者职业以消费者为主（12 237份，35.8%）；报告年份自2011年起逐年上升，至2019年达到峰值（5 517份，16.0%）。检测到阿比特龙AE信号280个，分别映射在24个SOC。发生数前50的PT中，药品说明书未记录的阳性信号18个，主要集中在各类检查（2个），神经系统疾病（1个），血液和淋巴系统疾病（1个），呼吸、胸部和纵隔疾病（2个），感染和感染性疾病（1个），良性、恶性和不明的肿瘤（6个），代谢和营养性疾病（3个），肌肉骨骼和结缔组织疾病（2个）。结论阿比特龙可疑AE信号的挖掘，大多数与说明书记录的一致，但仍发现新的信号，需积极监测。

• 单位
  自贡市第一人民医院