培塞利珠单抗治疗育龄期女性炎性关节疾病的研究

作者：唐果; 郦源; 吕文涵; 杨扬; 张乐^*; 吕良敬^*

来源：中华风湿病学杂志, 2022, 26(06): 361-366.

• 生物因子
• 关节疾病
• 妊娠
• 培塞利珠单抗
• 疫苗
• 宫内暴露

目的评价分析培塞利珠单抗(CZP)治疗中国育龄期女性炎性关节疾病患者的有效性, 以及宫内暴露对婴儿疫苗接种与继发感染风险的影响。方法本研究为回顾性观察研究, 纳入2019年11月至2020年10月门诊使用CZP治疗的育龄期女性炎性关节疾病患者, 随访24周, 观察记录临床各项指标, 以DAS28-CRP、临床疾病活动指数(CDAI)和简化疾病活动指数(SDAI)评判RA患者疾病活动度;以BASDAI、强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS-ESR)评价AS及SpA患者的疾病活动度;计算患者低疾病活动度(LDA)、糖皮质激素(GC)用量以及ACR20与ASAS20的达标率以评价CZP药物有效性;并记录患者胎儿疫苗接种及继发感染情况评估宫内暴露对婴儿的影响。统计学处理采用配对t检验或Mann WhitneyU检验。结果研究纳入20例患者, 失访5例, 共分析15例患者, 其中8例RA患者, 6例AS患者, 1例SpA患者, 平均年龄(30±5)岁, 中位病程5.0(3.0, 6.5)年。RA患者入组时DAS28-CRP、CDAI及SDAI分别为3.4±1.2、15.5(9.5, 21.0)与18±12;用药后DAS28-CRP、CDAI及SDAI为2.5±0.9(t=2.48, P=0.042)、4.5(3.5, 10.8)(U=12.50, P=0.040)与9±6(t=2.76, P=0.028);初次随访ACR 20达标率50%, 研究结束时LDA达标率为75%(6/8), 3例(37.5%)患者实现GC减量。7例AS/SpA患者中, 入组时BASDAI为19.0(14.5, 26.0), ASDAS-ESR为(2.4±1.0);用药后两者分别为9.0(1.0, 10.5)(U=11.50, P=0.100)、1.4±0.5(t=3.44, P=0.014);初次随访ASAS 20达标率71.4%(5/7), 研究结束时达标率为85.7%(6/7)。4例患者出现不良事件, 其中1例停用CZP。3例入组时已孕, 中位数孕程12周, 3例入组后妊娠, 共活产6名婴儿均按计划接种减毒活疫苗及灭活疫苗, 未报告疫苗接种相关不良事件, 但其中1名出现肛周脓肿, 1名出现感冒症状, 治疗后好转。结论 CZP能有效控制炎性关节疾病患者孕期的病情, 在研究期间宫内暴露婴儿疫苗接种的安全性可接受。

• 单位
  上海交通大学医学院附属仁济医院