头孢呋辛酯干混悬剂加用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床评价

作者：郭圣璇; 胡思源^*; 马融; 钟成梁; 李新民; 丁樱; 向希雄; 张皓; 洪丽君; 李微微; 杜永刚; 王丽红; 谢基灵; 张雅梅; 许雅倩

来源：药物评价研究, 2018, 41(12): 2256-2261.

DOI：10.7501/j.issn.1674-6376.2018.12.023

• 止咳橘红颗粒
• 小儿急性支气管炎
• 痰热壅肺证
• 多中心
• 随机对照试验

目的评价在头孢呋辛酯干混悬剂基础上应用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的病情改善作用,探索其止咳对症治疗作用,同时观察临床应用的安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的方法。将236例受试者,按照1∶1的比例随机分为试验组和对照组。在两组均服用头孢呋辛酯干混悬剂的基础上,其中试验组服用止咳橘红颗粒和金振口服液模拟剂,对照组服用金振口服液和止咳橘红颗粒模拟剂。疗程5 d。以疾病疗效的总有效率为主要评价指标,以咳嗽起效时间、中医证候疗效、单项症状及体征消失率为次要评价指标。以临床不良反应发生率为安全性评价指标。结果疾病疗效总有效率,试验组96.40%,对照组94.55%,经非劣效检验,试验组不劣于对照组。次要指标,除咳嗽起效时间外,中医证候疗效、单项症状及体征消失率的组间比较,差异均无统计学意义。符合方案数据集(PPS)与全分析数据集(FAS)分析结论一致。本次试验发现仅对照组报道7例次不良事件(5.98%),其中1例经过研究者判断,与药物的关系为"可疑",视为不良反应(0.85%)。结论在头孢呋辛酯干混悬剂基础上,应用止咳橘红颗粒对小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的病情改善作用不劣于金振口服液,且具有更好的止咳对症治疗作用,临床应用的安全性较好。

• 单位
  湖北省中医院; 钦州市妇幼保健院; 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心; 牡丹江市中医医院; 天津中医药大学第一附属医院; 河南中医药大学; 哈尔滨市中医医院; 山西省长治市人民医院